医用防粘连隔离膜材料(PLA)

产品简述

    外科手术后组织粘连一直是临床医学面临的一大难题,全国每年有近千万的各种类型的手术病例,而几乎所有手术都涉及到组织之间防粘连和局部抗炎症问题。术后粘连可以引起严重的并发症,如腹部、盆腔等均可引起粘连性肠梗阻,甲状腺手术后引起喉返神经损伤,心脏与胸廓的粘连还需再做一次开胸术,以及因盆腔组织粘连而导致的女性不育症,而且也是再次手术时并发症明显增高的最主要原因。90%的患者在术后均有不同程度的粘连产生,60%的患者需要采取一定的防粘连措施。本公司开发的防粘连隔离膜,以可生物降解的聚乳酸为基材,通过静电纺丝制备成纤维膜,具有超高的力学强度和可控的降解速度,并且经过动物实验证明其明显的防粘连隔离效果,明显减少组织粘连的发生,消除术后粘连发生率,具有巨大的应用潜力。

临床应用

    在外科手术中,利用膜的临时屏障作用,隔离创面与周围组织,以阻止术后腹腔脏器、肌腱、血管、神经、硬膜周围不良粘连的发生,提高手术质量。在创面愈合后被机体降解吸收,在人体内无残留。临床应用广泛,适用于腹部、心血管、脊柱、骨关节、腿部、妇科盆腔等各种手术,可有效防止手术并发症、改善手术效果、提高患者生活质量及其劳动能力。

技术优势

    1.亲水性改善

    表面润湿性能对材料的降解和体内细胞在材料表面的响应有至关重要的作用。改性材料经过静电纺丝工艺,形成电纺膜后,其表面接触角下降明显,尤其在润湿后,接触角为0°,显示其亲水性明显提高,并且其帖服性能大大增强;

    2.细胞毒性

    分别按照GB/T16886. 5-2003 和ISO10993-5-2009进行琼脂覆盖毒性实验和MTT细胞毒性实验,经第三方实验证实,改性聚乳酸样品无细胞毒性;

    3.机械性能

    改性电纺膜的力学强度灭菌后达到10-12MPa,明显优于市售材料的2-4MPa,更有利于手术中的缝合要求;

    4.动物体内实验

    动物体内防粘连实验从实际使用上评价了防粘连膜的效果,对照模型组动物腹腔组织发生明显粘连,而使用防粘连膜的动物无明显粘连发生,改性防粘连膜的防粘连效果优于市售膜,具有明显的优势。在大鼠体内实验证明,改性聚乳酸防粘连膜在大鼠体内也有明显的防粘连效果。

后期临床试验

    改性防粘连隔离膜下一步将进行临床试验,确定其在人体内的疗效。临床试验分期进行,在取得医用注册证前预计需经费约600万人民币。根据2016年1月新实施《医疗器械分类规则》医用防粘连隔离膜属于第三类,按照2014年10月1日实施的《医疗器械注册管理办法》第三类医疗器械实行注册管理。申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

流程如下图

2017年03月09日

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医用环保耐辐射聚氯乙烯材料(PVC)

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